Aspargo Laboratories, Inc. anuncia la finalización exitosa de la reunión Pre-IND con la FDA sobre el aerosol oral de sildenafil para el tratamiento de la disfunción eréctil
Alineación con la FDA para seguir la vía regulatoria 505 (b) (2)
En camino para la presentación de IND en el tercer trimestre de 2020
ENGLEWOOD CLIFFS, Nueva Jersey, 4 de mayo de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Aspargo Laboratories, Inc. (Aspargo), una empresa farmacéutica privada en fase clínica, anunció hoy los resultados de su reunión previa a la investigación de nuevos fármacos (pre-IND) con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), donde la FDA abordó las preguntas de Aspargo y brindó orientación sobre el aerosol oral de sildenafil de la compañía para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE).
Una reunión previa al IND brinda la oportunidad de una comunicación abierta entre el patrocinador y la FDA para discutir el plan de desarrollo del IND y obtener la orientación de la Agencia para los estudios clínicos del nuevo fármaco candidato del patrocinador. La FDA apoyó un estudio bioequivalente de dosis única que comparó Sildenafil Oral Spray de Aspargo, una formulación de suspensión líquida oral de citrato de sildenafil es España, con tabletas de Viagra, y consideró que la vía reguladora 505 (b) (2) apropiada para el programa.
«Estamos alentados por el resultado de la reunión previa al IND con la FDA y, en base a sus comentarios, estamos avanzando hacia una presentación de IND para Sildenafil Oral Spray en el tercer trimestre de 2020», dijo Michael Demurjian, director ejecutivo de Aspargo. «Es importante destacar que la FDA consideró que la vía reguladora 505 (b) (2) era apropiada para nuestro programa clínico y, a la espera de los resultados de nuestro estudio bioequivalente de dosis única planificado, no prevemos la necesidad de llevar a cabo ninguna seguridad adicional a largo plazo, toxicología o estudios de eficacia de fase 3. Esperamos avanzar en el aerosol oral de sildenafil en los EE. UU. market para proporcionar a los hombres que sufren de disfunción eréctil una formulación de dosificación diferenciada que proporcione una administración conveniente, dosificación flexible y acceso para pacientes con disfunción eréctil que tienen dificultad para tragar comprimidos orales «.
En su respuesta escrita, la FDA apoyó el plan de Aspargo de realizar un estudio bioequivalente de dosis única para evaluar la farmacocinética, bioequivalencia, tolerabilidad y seguridad del candidato a fármaco en aerosol oral de sildenafil de la empresa, administrado mediante una bomba de dosis medida o una unidad líquida individual individual, en comparación. a las tabletas de Viagra. El estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, de un solo centro, no ciego, buscará inscribir un total de 72 voluntarios sanos que recibirán una dosis única de Sildenafil Oral Spray administrada a través de una bomba dosificadora, una sola dosis de Sildenafil Oral Spray administrada a través de un unidad de líquido individual individual o una dosis única de tableta oral de Viagra. Treinta y seis sujetos serán tratados en condiciones de alimentación y treinta y seis sujetos serán tratados en ayunas.
La FDA no se opuso al diseño de estudio planificado y las poblaciones de pacientes, así como los planes para la fabricación y las pruebas de productos, y no recomendó ningún estudio adicional en preparación para la presentación de IND y el inicio de ensayos clínicos.
Aspargo está colaborando con Pharmaceutics International, Inc. (Pii), una organización de fabricación y desarrollo de contratos ubicada en Hunt Valley, MD (www.pharm-int.com) para desarrollar y fabricar Sildenafil Oral Spray para ensayos clínicos. Pii también está sentando las bases para los futuros requisitos de fabricación comercial de Sildenafil Oral Spray en los EE. UU.
Acerca de la disfunción eréctil (DE)
La disfunción eréctil (DE), también conocida como impotencia, es un tipo de disfunción sexual caracterizada por la dificultad persistente para lograr y mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Las causas comunes de disfunción eréctil incluyen: enfermedad cardíaca; vasos sanguíneos obstruidos (aterosclerosis); colesterol alto; hipertensión; diabetes; obesidad; síndrome metabólico; Enfermedad de Parkinson; Esclerosis múltiple; ciertos medicamentos recetados; el consumo de tabaco; Enfermedad de Peyronie; alcoholismo y otras formas de abuso de sustancias; trastornos del sueño; tratamientos para el cáncer de próstata o agrandamiento de la próstata; cirugías o lesiones que afecten el área pélvica o la médula espinal; y testosterona baja. Las condiciones psicológicas, como el estrés, la ansiedad o la depresión, pueden contribuir a la disfunción eréctil.
Acerca del aerosol oral de sildenafil de Aspargo
Sildenafil Oral Spray de Aspargo es una suspensión líquida oral de citrato de sildenafil que se administra mediante una bomba de spray que dispensa 12. 5 mg de sildenafil por pulsación de la bomba (denominada ASP-001) o mediante una unidad de líquido individual individual que dispensa 100 mg por unidad (denominada ASP-002). La suspensión líquida en aerosol oral está actualmente aprobada para la venta en España, Portugal, Italia, Polonia, República Checa, Eslovaquia, Hungría, Rumania, Bulgaria y Grecia. La aprobación regulatoria está pendiente en Brasil, China, Francia, Alemania, Israel, México, Ucrania y el Reino Unido.
Acerca de Aspargo Laboratories, Inc.
Aspargo Laboratories, Inc., ubicada en Englewood Cliffs, Nueva Jersey, es una compañía farmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de una formulación en aerosol oral de sildenafil, el ingrediente activo de Viagra, en los Estados Unidos. Aspargo es el licenciatario exclusivo en EE. UU. De los derechos de patente de EE. UU. Que cubren Sildenafil Oral Spray de Farmalider, SA de Madrid, España (www.farmalider.com).
El equipo de liderazgo de Aspargo tiene una experiencia probada y un historial en el desarrollo exitoso de productos farmacéuticos, aprobación regulatoria y comercialización. Para obtener información adicional, visite nuestro sitio web en www.aspargolabs.com.
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