Aspargo Laboratories, Inc. ha completado con éxito su reunión Pre-IND con la FDA, obteniendo orientación clave sobre el desarrollo de su aerosol oral de sildenafil para tratar la disfunción eréctil. Esta interacción confirma el camino regulatorio 505(b)(2) y prepara el terreno para la presentación del IND prevista en el tercer trimestre de 2020.
Resultados de la reunión Pre-IND con la FDA
La reunión previa a la investigación de nuevos fármacos permitió a la FDA revisar el plan de desarrollo y responder a las consultas de Aspargo. La agencia respaldó la realización de un estudio de bioequivalencia de dosis única que comparará el aerosol oral de sildenafil con las tabletas de Viagra. Este enfoque se considera adecuado bajo la vía regulatoria 505(b)(2), lo que simplifica el proceso al aprovechar datos existentes de seguridad y eficacia.
Entre los aspectos destacados de la orientación recibida se incluyen:
- Apoyo al diseño del estudio cruzado de tres vías con 72 voluntarios sanos.
- Evaluación de farmacocinética, bioequivalencia, tolerabilidad y seguridad en condiciones de ayuno y alimentación.
- No se requieren estudios adicionales de toxicología a largo plazo ni ensayos de fase 3 antes de la presentación del IND.
- Validación de los planes de fabricación y control de calidad del producto.
Declaraciones del liderazgo de Aspargo
Michael Demurjian, director ejecutivo de Aspargo, señaló que los comentarios de la FDA impulsan el avance hacia la presentación del IND. Destacó que esta vía regulatoria permite ofrecer una formulación diferenciada que facilita la administración, la dosificación flexible y el acceso a pacientes con dificultad para tragar comprimidos.
Detalles del estudio de bioequivalencia planificado
El ensayo se realizará en un solo centro y comparará dos presentaciones del aerosol oral de sildenafil (bomba dosificadora de 12,5 mg por pulsación y unidad líquida individual de 100 mg) frente a la tableta de referencia. Treinta y seis participantes se evaluarán en estado de ayuno y otros treinta y seis después de la ingesta de alimentos. La FDA no planteó objeciones al protocolo ni a las poblaciones seleccionadas.
Colaboración para la fabricación
Aspargo trabaja con Pharmaceutics International, Inc. (Pii) para desarrollar y fabricar el aerosol oral de sildenafil destinado a ensayos clínicos. Esta alianza también establece las bases para la producción comercial futura en Estados Unidos.
Causas frecuentes de la disfunción eréctil
La disfunción eréctil puede originarse por factores físicos y psicológicos. Entre las causas más comunes destacan:
- Enfermedades cardiovasculares y aterosclerosis.
- Diabetes, obesidad y síndrome metabólico.
- Hipertensión y colesterol elevado.
- Trastornos neurológicos como Parkinson o esclerosis múltiple.
- Efectos secundarios de ciertos medicamentos o tratamientos oncológicos.
- Factores psicológicos como estrés, ansiedad o depresión.
Características del aerosol oral de sildenafil
El producto de Aspargo consiste en una suspensión líquida de citrato de sildenafil que se administra mediante pulverización oral. Actualmente cuenta con aprobación comercial en España, Portugal, Italia, Polonia, República Checa, Eslovaquia, Hungría, Rumania, Bulgaria y Grecia. Se encuentran en trámite las autorizaciones regulatorias en Brasil, China, Francia, Alemania, Israel, México, Ucrania y Reino Unido.
Información sobre Aspargo Laboratories, Inc.
La compañía, con sede en Englewood Cliffs, Nueva Jersey, desarrolla una formulación en aerosol oral de sildenafil como alternativa a las tabletas convencionales. Aspargo posee los derechos exclusivos de las patentes estadounidenses licenciadas por Farmalider, S.A. Su equipo directivo cuenta con amplia experiencia en desarrollo farmacéutico, aprobación regulatoria y comercialización de productos.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado incluye declaraciones a futuro sujetas a riesgos e incertidumbres, tales como la obtención de financiación adicional, posibles retrasos regulatorios o variaciones en los resultados de los ensayos clínicos. Aspargo no asume obligación de actualizar estas declaraciones más allá de lo exigido por la ley.
