La FDA ha otorgado una aprobación final para las versiones genéricas de sildenafil (Revatio, Amneal Pharmaceuticals, Inc) para suspensión oral de 10 mg / ml y tabletas de ácido aminocaproico (Amicar, Amneal Pharmaceuticals, Inc.) USP, 500 mg. Amneal inició actividades de comercialización, informó la empresa en un comunicado de prensa.
«Nos complace llevar estos importantes medicamentos a pacientes y proveedores de atención médica», dijo Chintu Patel, codirector ejecutivo de Amneal Pharmaceuticals. «Nuestra amplia y diversa cartera ha entregado 36 nuevos productos genéricos al mercado en 2019 en numerosas formas de dosificación».
La FDA había otorgado previamente una designación de terapia genérica competitiva (CGT) para la versión genérica del ácido aminocaproico de Amneal. Como primera solicitud aprobada, Amneal ha obtenido 180 días de exclusividad CGT.
Según el comunicado de prensa, las ventas anuales en el mercado estadounidense para los 12 meses que terminaron el 30 de septiembre de 2019 para la suspensión oral de citrato de sildenafil y las tabletas de 500 mg de ácido aminocaproico se estimaron en aproximadamente $ 180 millones y $ 23 millones, respectivamente.
Referencia 1. Amneal anuncia la aprobación y el lanzamiento de Revatio® genérico para suspensión oral y tabletas genéricas de Amicar® [comunicado de prensa]. Sitio web de Biospace. Bridgewater, Nueva Jersey. Publicado el 2 de diciembre de 2019. https://www.biospace.com/article/releases/amneal-announces-the-approval-and-launch-of-generic-revatio-for-oral-suspension-and-generic-amicar- tabletas /. Consultado el 4 de diciembre de 2019.
