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Los objetivos de este estudio fueron evaluar la eficacia y tolerabilidad de sildenafil a dosis altas como terapia de rescate para pacientes refractarios a la dosis máxima recomendada de sildenafil. Se estudiaron 54 pacientes evaluados por completo con insuficiencia eréctil crónica (DE) que previamente no habían respondido a una prueba casera de sildenafil (100 mg) con erecciones adecuadas para las relaciones sexuales. Cada hombre fue tratado en casa con sildenafil en dosis crecientes de hasta 200 mg hasta que ocurrieron una respuesta máxima o efectos adversos intolerables. La función eréctil se cuantificó utilizando el dominio de función eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) antes del tratamiento, con sildenafil 100 mg y con la dosis máxima de sildenafil y una pregunta de eficacia global después de 4 semanas de tratamiento.

La edad media del grupo de estudio fue de 59,6 ± 11,2 años. 13/54 (24%) tenían DE arteriogénica, 16/54 (30%) tenían DE vasculogénica mixta, 9/54 (17%) tenían disfunción venooclusiva cavernosa, 11/54 (20%) tenían DE post prostatectomía retropúbica radical y 5/54 (9%) tenían disfunción eréctil psicógena. 13/54 (24,1%) respondieron al sildenafil a una dosis máxima mediana de 200 mg, 4/13 requirieron 150 mg y 9/13 requirieron 200 mg. 41/54 (76%) no respondieron al sildenafil. Las puntuaciones medias de las preguntas 3 y 4 del IIEF fueron 1,5 y 1,4 al inicio del estudio, 2,2 y 1,9 con sildenafil 100 mg, 2,8 y 2,5 con sildenafil 150 mg y 3,0 y 2,9 con sildenafil 200 mg, respectivamente. Después de 4 semanas, se consideró que el tratamiento había mejorado sus erecciones en un 37%, 46,3% y 68% de los pacientes con sildenafil 100 mg, 150 mg y 200 mg, respectivamente. 34/54 (63%) informaron efectos adversos con la dosis máxima de sildenafil que comprenden dolor de cabeza (19), enrojecimiento facial (32), dispepsia (14), congestión nasal (11), mareos (5) y alteraciones visuales (5). 4/13 (31%) de los que respondieron se negaron a continuar el tratamiento debido a los efectos adversos.

En conclusión, el sildenafil en dosis de hasta 200 mg es una terapia de rescate eficaz para el 24,1% de los pacientes que no respondieron al sildenafil anteriormente, pero está limitado por una incidencia significativamente mayor de efectos adversos y una tasa de interrupción del tratamiento del 31%.

La disfunción eréctil (DE) es la incapacidad de lograr y mantener una erección con la rigidez suficiente para tener relaciones sexuales satisfactorias.1 Los estudios epidemiológicos comunitarios sugieren que la disfunción sexual, en particular la DE, es un trastorno común en los pacientes y se asocia con una calidad de vida reducida. 2,3,4,5

El citrato de sildenafil (ViagraTM, Pfizer, Reino Unido), un inhibidor de la isoenzima fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) potente y competitivo, es el primer medicamento oral que demuestra una eficacia significativa y confiable en la mayoría de los pacientes con DE. 6 Después de la activación de la vía del óxido nítrico / cGMP por la excitación sexual, la inhibición de la isoenzima PDE-5 por el sildenafil da como resultado un aumento de los niveles corporales de cGMP y una erección del pene aumentada.7 El sildenafil parece eficaz para restaurar la función eréctil y mejorar las tasas de éxito de las relaciones sexuales en una una amplia gama de pacientes, incluidos aquellos con hipertensión, diabetes, lesión de la médula espinal, otras afecciones médicas concomitantes y en aquellos pacientes que toman una amplia variedad de medicamentos concomitantes. Su eficacia parece estar relacionada con la extensión y la gravedad de la DE, con una eficacia significativamente reducida demostrada en pacientes con DE vasculogénica grave, DE diabética y DE post prostatectomía radical6,8,9,11.

Jarow et al informaron una tasa de respuesta al sildenafil del 65%, una mejoría significativa en la calidad de vida y una incidencia de efectos adversos del 35%. 10 McMahon et al informaron una tasa de respuesta similar del 67,5% pero una mayor incidencia de efectos adversos del 53,6%.11 Estos autores informan una tasa de eficacia similar pero una mayor incidencia de efectos adversos en comparación con lo informado por el Grupo de Estudio de Sildenafil.6

La dosis máxima de sildenafil recomendada por el fabricante es de 100 mg. Se diseñó un estudio para revisar prospectivamente un grupo de pacientes con disfunción eréctil crónica, que no respondieron a sildenafil 100 mg, que fueron tratados en un entorno domiciliario con dosis de sildenafil superiores a la dosis máxima recomendada (150 mg y 200 mg). La eficacia, seguridad y tolerancia del tratamiento se evaluó mediante entrevistas seriadas a los médicos y el cuestionario IIEF autoadministrado por el paciente.

Se estudiaron cincuenta y cuatro pacientes con disfunción eréctil crónica que no habían respondido previamente a una prueba domiciliaria de sildenafil (100 mg) con erecciones adecuadas para las relaciones sexuales. Todos los pacientes habían recibido educación centrada en el uso de sildenafil y se habían vuelto a ajustar para confirmar su estado de no respondedores. El número medio de usos de sildenafil antes de la inscripción en este estudio fue de 7 comprimidos (rango 5-16). Todos los pacientes habían sido evaluados previamente mediante un protocolo estandarizado y se determinó la etiología de su DE. Este protocolo incluyó una anamnesis y exploración física, determinación de lípidos en ayunas, glucosa y testosterona libre, biotesiometría peneana vibratoria y ecografía Doppler dúplex color pene (CDU) antes y después de la provocación intracavernosa con fármacos vasoactivos (20 mg de alprostadil). Se realizaron pruebas de tumescencia peneana nocturna rigiscan, cavernosometría y cavernosografía de infusión dinámica (DICC) y falofarmacoangiografía donde se indicaba clínicamente. Se excluyeron del estudio los pacientes con enfermedad arterial coronaria inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de bajo gasto, hipertensión tratada con tres o más fármacos, medicación con nitrato orgánico prescrito actualmente o con cualquier otra contraindicación para reanudar las relaciones sexuales o sildenafil.

Cada hombre fue tratado en casa con dosis crecientes de citrato de sildenafil (100 mg, 150 mg y 200 mg) tomadas 1 hora antes de la actividad sexual planificada hasta que ocurriera una respuesta máxima o efectos adversos intolerables. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta a las preguntas 3 y 4 del dominio de la función eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) después de una prueba de cada dosis de sildenafil. El criterio de valoración secundario de eficacia fue la respuesta a la pregunta de evaluación global «¿Este tratamiento ha mejorado sus erecciones?» después de 4 semanas de tratamiento.

Los resultados se analizaron mediante un análisis estadístico estándar que incluía estadística descriptiva y la prueba t de Student.

Cincuenta y cuatro pacientes con disfunción eréctil crónica y una edad media de 59,6 ± 11,2 años se inscribieron en el grupo de estudio. La etiología de la DE fue psicógena en 5 pacientes (9%), arteriogénica en 13 pacientes (24%), disfunción venooclusiva cavernosa (EVC) en 9 pacientes (17%), EMV en 16 pacientes (30%) y posradical. prostatectomía retropúbica ED en 11 pacientes (20%). La duración media de la DE fue de 16,6 meses (rango 4-32). Veinticuatro pacientes tenían diabetes mellitus, 27 hipertensión, 26 dislipidemia y 20 fumaban cigarrillos. En 46 pacientes estaban presentes dos o más factores de riesgo vascular (tabla 1).

Se produjeron erecciones de suficiente rigidez y duración para una relación sexual satisfactoria en 13 pacientes (24,1%) con una dosis máxima media de 200 mg. Cuatro pacientes (7,4%) requirieron 150 mg y fueron 2 pacientes con DE psicógena y 2 pacientes con DE arteriogénica. Los 9 pacientes restantes (16,7%) requirieron 200 mg y comprendieron 2 pacientes con DE psicógena, 3 pacientes con DE arteriogénica, 2 pacientes con disfunción venooclusiva cavernosa y 2 pacientes con DE pos prostatectomía radical. Nueve de los 13 pacientes (69%) que respondieron optaron por continuar la terapia con sildenafil. En general, las dosis altas de sildenafil fueron eficaces en 4 de cada 5 pacientes (80%) con DE psicógena y en 9 de 49 pacientes (18,4%) con DE orgánica (Tabla 2). De los 11 pacientes con DE post prostatectomía radical, 2 pacientes se habían sometido a una prostatectomía retropúbica radical con preservación del nervio bilateral (NSRRP) y uno se había sometido a un procedimiento unilateral y el resto no se había sometido a procedimientos con preservación del nervio. El intervalo medio entre la cirugía y el tratamiento fue de 5,2 meses. Las dosis altas de sildenafil fueron eficaces en 1 hombre tratado con NSRRP bilateral y en 1 hombre tratado con NSRRP unilateral.

Las respuestas medias a las preguntas 3 y 4 del dominio de función eréctil del IIEF, el criterio principal de valoración, fueron 1,5 y 1,4 al inicio, 2,2 y 1,9 con sildenafilo 100 mg, 2,8 y 2,5 con sildenafilo 150 mg y 3,0 y 2,9 con sildenafilo 200 mg. La puntuación media para el tercer y cuarto trimestre de sildenafil fue estadísticamente superior a la línea de base, en general, en todos los grupos etiológicos y en todas las dosis (P <0,001). La puntuación media general para Q3 y Q4 para sildenafil 200 mg fue estadísticamente superior a sildenafil 100 mg (P <0.05) pero no a sildenafil 150 mg. La puntuación media para Q3 y Q4 para sildenafil 200 mg fue estadísticamente superior a sildenafil 100 mg (P <0.05) para todos los grupos etiológicos excepto en la DE post prostatectomía radical (Figuras 1 y 2). La evaluación global de los pacientes sobre si el tratamiento mejoró sus erecciones, el punto final secundario, fue respondida afirmativamente en la semana 4 en un 37% con 100 mg, 46,3% con 150 mg y 68% con 200 mg (Figura 3). La incidencia de respuestas afirmativas fue estadísticamente superior con sildenafil 200 mg en comparación con 100 mg (P <0,05).

Respuesta al dominio Q3 de la función eréctil IIEF al inicio, sildenafil 100 mg y sildenafil 200 mg.

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Respuesta al dominio Q4 de la función eréctil IIEF al inicio, sildenafil 100 mg y sildenafil 200 mg.

Respuestas medias a la pregunta de evaluación global (GAQ) con sildenafil 100 mg, 150 mg y 200 mg.

Treinta y cuatro pacientes (63%) informaron efectos adversos con la dosis máxima de sildenafil. Ocho de estos 34 pacientes (23,5%) informaron 1 efecto adverso, 14 pacientes (41,2%) informaron 2, 25 pacientes (29,4%) informaron 3 y 2 pacientes (5,9%) informaron 4 o más efectos secundarios. 32 pacientes (60%) informaron enrojecimiento facial, 19 pacientes (35%) dolores de cabeza, 11 pacientes (20%) congestión nasal, 14 pacientes (26%) dispepsia, 5 pacientes (5%) alteraciones visuales y mareos en 5 pacientes (9%). Las alteraciones visuales comprendían sensibilidad a la luz transitoria (2), aura visual azul verdosa (2) y visión borrosa (1). No se informó priapismo. No se informaron efectos adversos cardiovasculares dentro de las 24 h posteriores a la toma de sildenafil. Un paciente sufrió un infarto agudo de miocardio subendocárdico 5 días después del último uso de sildenafil. Un angiograma coronario posterior demostró enfermedad de la arteria coronaria de un solo vaso que afectaba a la arteria coronaria principal izquierda. Dos pacientes experimentaron angina de pecho relacionada con el ejercicio. Ninguno de los dos experimentó angina de pecho durante la actividad sexual y el intervalo de tiempo entre el último uso de sildenafil y la aparición de la angina de pecho fue de 4 y 9 días, respectivamente. Ambos tenían depresión del segmento ST durante la prueba de esfuerzo que sugería enfermedad de las arterias coronarias. Ninguno de estos 3 pacientes tenía antecedentes de enfermedad arterial coronaria, pero todos tenían múltiples factores de riesgo vascular significativos.

La gravedad de los efectos adversos se evaluó como leve en el 51,2% y moderada en el 31. 4% y grave en el 17,4% de los pacientes (tabla 3). Los que respondieron al sildenafil informaron una incidencia y gravedad de efectos adversos similares (61,5%) a los que no respondieron (63,4%). Cuatro (31,0%) de los que respondieron a sildenafil no estaban preparados para continuar el tratamiento con sildenafil debido a efectos adversos intolerables que incluían dispepsia (3), rubor facial (4), dolores de cabeza (3) y mareos (1). Tres de estos 4 pacientes optaron por un tratamiento adicional con inyección intracavernosa (ICI) y uno se sometió a la implantación de una prótesis de pene inflable.

El reconocimiento de que el flujo sanguíneo hacia los cuerpos cavernosos está regulado por el tono del músculo liso vascular y que este tono puede alterarse farmacológicamente con una variedad de agentes se considera uno de los avances más significativos en el tratamiento de la DE. La terapia inicial para la disfunción eréctil debería estar idealmente determinada por la etiología pero también basada en la evidencia, dependiendo de factores como la eficacia del tratamiento, los efectos adversos, la aceptación del paciente y la pareja, el efecto psicológico, la reversibilidad y el costo. El tratamiento ideal para la disfunción eréctil debe ser simple de tomar, no invasivo, no doloroso, tener una alta tasa de éxito y causar pocos efectos secundarios menores.12 De las opciones de tratamiento disponibles en la actualidad, el sildenafil cumple con mayor precisión estos criterios. La mayoría de los pacientes con disfunción eréctil eligen actualmente la terapia oral como tratamiento de primera línea y se les prescribe sildenafil, el único inhibidor de la PDE5 disponible actualmente.

La respuesta al sildenafil se reduce en la disfunción eréctil crónica causada por la disfunción eréctil vasculogénica grave o la disfunción eréctil post prostatectomía radical. Steers et al informaron que solo el 55 y el 59% de los pacientes con DE grave lograron una puntuación de respuesta de 4 o 5 a las preguntas 3 y 4, respectivamente, del dominio de función eréctil del inventario IIEF cuando se trataron con sildenafil 100 mg. Solo el 57% de los pacientes con diabetes mellitus tratados con sildenafil en un estudio de dosis flexible de 3 meses notificaron erecciones mejoradas.13 McMahon et al han informado que el sildenafil es menos eficaz en pacientes con EVC que en pacientes con DE arteriogénica. Demostraron una relación inversa entre la gravedad de la EVC según lo determinado por el parámetro DICC, flujo para mantener (FTM) y la respuesta al sildenafil, según las puntuaciones de los pacientes en las preguntas 3 y 4 del dominio de la función eréctil del IIEF. Concluyeron que solo los pacientes con CVOD leve y un FTM ≤30 ml / min tienen probabilidades de responder a sildenafil o sildenafil combinado / ICI14. Esto es contrario a lo informado por Shabsigh, quien sugirió que el sildenafil es eficaz para mejorar la función eréctil en pacientes con DE independientemente de la etiología en un estudio aleatorizado controlado con placebo de 329 pacientes consecutivos. 15 Shabsigh informó que aunque las respuestas a las preguntas 3 o 4 del IIEF en pacientes tratados con sildenafil fueron superiores al placebo, las respuestas no difirieron en pacientes con DE orgánica, psicógena o mixta.

La mayoría del 30-35% de los pacientes con disfunción eréctil que no responden a la dosis máxima recomendada de sildenafil (100 mg), eligieron la terapia ICI como terapia de segunda línea. Shabsigh et al informaron que la terapia con alprostadil puede usarse de manera efectiva y segura en pacientes que fracasan en la terapia inicial con sildenafil. En 67 pacientes que no respondieron satisfactoriamente al sildenafil, el alprostadil ICI produjo una mejora significativa en las preguntas 3 y 4 del dominio de función eréctil del inventario IIEF en 60 (89,6%) y 57 (85,1%) pacientes, respectivamente16. Sildenafil e ICI combinados Se ha informado previamente que la terapia es una terapia de rescate eficaz para los pacientes que no responden al sildenafil. Veintinueve de 61 pacientes (47. 5%) que no respondieron a la monoterapia con sildenafil, respondieron a la terapia combinada con sildenafil (100 mg) y Trimix ICI con una erección adecuada para las relaciones sexuales.14 Claramente, ICI, a pesar de no tener el atractivo obvio de un medicamento oral, sigue siendo uno elementos principales en el arsenal terapéutico de la DE.

Este grupo de estudio comprendía una población heterogénea no seleccionada de pacientes con disfunción eréctil crónica e incluía pacientes con disfunción eréctil psicógena y disfunción eréctil orgánica de etiología predominantemente vasculogénica. Este estudio demuestra que la administración de sildenafil en dosis de 150-200 mg da como resultado una rigidez suficiente para lograr la intromisión vaginal y una relación sexual completa y satisfactoria en el 24,1% de las pacientes con disfunción eréctil que habían fracasado previamente en una prueba de sildenafil 100 mg. Esto es contrario a los estudios previos a la comercialización patrocinados por el fabricante, en los que la respuesta eréctil a una dosis de 200 mg no fue diferenciable de la de 100 mg. 17 En este estudio, la respuesta al sildenafil fue independiente de la edad del paciente y la duración de la DE, pero fue altamente dependiente de la etiología de la DE. El 80% de los pacientes con DE psicógena informaron rigidez suficiente para tener relaciones sexuales satisfactorias, pero solo el 18,4% de los pacientes con DE orgánica. Como se informó anteriormente, los pacientes con EVC parecen tener menos probabilidades de responder al sildenafil como es el caso con el tratamiento con ICI. Los pacientes con CVOD, ya sea como CVOD puro o como MVED, tuvieron respuestas significativamente más bajas al sildenafil 200 mg que los pacientes con DE arteriogénica (P <0.05). Claramente, nuestros conceptos sobre la etiología y el mecanismo de la EVC pueden necesitar revisión. La EVC es probablemente una afección multi-etiológica que involucra no solo miopatía cavernosa degenerativa, incompetencia de la túnica albugínea o derivaciones corporoesponjosas, sino también posiblemente alteraciones de la inervación del pene o liberación de neurotransmisores, falla en la síntesis de prostanoides o transducción de señales a través de uniones gap, disfunciones del enzimas óxido nítrico sintasa, adenilciclasa o guanilato ciclasa o mal funcionamiento de los canales de potasio. Si esto es de hecho correcto, parece razonable suponer que diferentes etiologías de la EVC pueden responder a diferentes tratamientos, que los tratamientos combinados pueden tener un papel y que nuestro manejo futuro de los pacientes con DE puede volver a centrarse en un enfoque de diagnóstico etiológico basado en la evidencia. para identificar el tratamiento o tratamientos específicos de etiología más racionales.

La falta de respuesta al sildenafil fue común en pacientes con DE post RRP por cáncer de próstata. Esto es paralelo a la experiencia del Sildenafil Study Group, que informó que solo el 43% de los pacientes que habían tenido PRR respondieron al sildenafil y sugirieron daño quirúrgico a los nervios cavernosos, con el posterior fracaso para activar la vía NO-cGMP como el mecanismo probable6. El grupo de estudio no se seleccionó, era relativamente pequeño y estaba compuesto por una mayoría de pacientes que se habían sometido a procedimientos que no preservan los nervios. Se esperarían mejores resultados después de un procedimiento de conservación de nervios. Lowentritt et al informaron una mejora de las erecciones en el 53% y una mejor capacidad para las relaciones sexuales en el 40% de los pacientes que tomaban sildenafil después de una PRR con preservación de nervios, que dependía de la edad del paciente, el estadio patológico y el grado de técnica quirúrgica con preservación de los nervios.18 Hong et al sugirieron que la La respuesta al sildenafilo dependió del intervalo entre la PRR con conservación de nervios e informó que la satisfacción con el tratamiento aumentó a un máximo del 60% entre 18 y 24 meses después de la cirugía19.

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Los participantes de este estudio informaron efectos adversos con más frecuencia que los participantes de los estudios anteriores, aunque el perfil de gravedad de los efectos adversos fue similar.6,8,9,20 Los dolores de cabeza, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia siguieron siendo los efectos adversos más comunes. La mayor incidencia de efectos adversos informados en este estudio se relaciona claramente con la dosis más alta de sildenafil utilizada. Los efectos adversos reflejan la acción farmacológica del sildenafil como inhibidor de la PDE-5 y como inhibidor débil de la PDE-6. De particular interés es el hecho de que el 31% de los que respondieron al sildenafil no estaban preparados para continuar el tratamiento con sildenafil debido a efectos adversos intolerables. Esto contrasta significativamente con lo informado anteriormente (2,6% y 9%). 6,11 Sin embargo, esto es menor que la tasa de abandono informada de alprostadil ICI del 37%.21 Como tal, la función de la terapia de rescate de dosis alta es limitada por la aceptación del paciente de una mayor incidencia de efectos adversos.

Este estudio informa una falta de efectos adversos cardiovasculares importantes asociados con la ingesta de dosis altas de sildenafil, lo que confirma el excelente perfil de seguridad de sildenafil previamente informado. También se demuestra un mayor riesgo de desarrollar enfermedad de las arterias coronarias e infarto de miocardio en pacientes que sufren DE. Varios investigadores han informado de una asociación entre la enfermedad aterosclerótica de las arterias coronarias (CAD) y la DE. Esto no es sorprendente ya que la mayoría de los pacientes con DE tienen DE vasculogénica debido a aterosclerosis del eje hipogástrico-cavernoso. Además, ambas entidades clínicas comparten los mismos factores de riesgo que incluyen tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemia y diabetes mellitus. La incidencia de infarto agudo de miocardio y muerte cardíaca en este estudio supera a la informada en la comunidad en general22.

Varios autores han sugerido una mayor incidencia de isquemia miocárdica silenciosa en pacientes con DE vasculogénica en la comunidad general e identificaron la DE vasculogénica como un posible factor de riesgo independiente de enfermedad arterial coronaria23,24,25,26. Matsuzawa et al informaron que 5 de cada 2 20 pacientes con disfunción eréctil y sin antecedentes de enfermedad coronaria tenían cambios en el electrocardiograma de ejercicio que sugerían enfermedad arterial coronaria silente24. De forma similar, Kawanishi et al informaron una incidencia del 20,7% de electrocardiogramas de estrés anormales en 58 pacientes con disfunción eréctil y sin antecedentes enfermedad. Informaron hallazgos anormales en el electrocardiograma de estrés en el 54,8% de los pacientes con UCD peneana con evidencia de disfunción eréctil vasculogénica en comparación con sólo el 3,7% de los pacientes con UCD peneana normal. 25 Desafortunadamente, los resultados de la angiografía coronaria no se informaron en ninguno de los estudios, por lo que la alta incidencia de hallazgos anormales en el electrocardiograma de estrés informada casi con certeza exagera la verdadera incidencia de isquemia miocárdica silenciosa. Los médicos deben considerar el estado cardiovascular de los pacientes «en riesgo» con DE vasculogénica y factores de riesgo vascular significativos antes de iniciar cualquier tratamiento para la DE, incluido el sildenafil. Se deben seguir las pautas de prescripción de sildenafil propuestas por la ACC / AHA y los pacientes ‘en riesgo’ pueden requerir una evaluación cardiológica con electrocardiografía de esfuerzo, ecocardiografía de esfuerzo o prueba de esfuerzo con persantina talio27.

Conclusión

El sildenafil es un tratamiento eficaz para la disfunción eréctil en una amplia variedad de etiologías. Como el primer tratamiento oral eficaz para la disfunción eréctil, el sildenafil atrae claramente a aquellos pacientes que buscan un tratamiento inicial. Este estudio demuestra que 24. El 1% de los pacientes con disfunción eréctil que no responden al sildenafil en la dosis máxima recomendada por el fabricante responderá a una dosis más alta del medicamento. Sin embargo, su respuesta está limitada por una incidencia significativamente mayor de efectos adversos. Estos efectos secundarios, a pesar de ser predominantemente leves, están asociados con una tasa de interrupción del tratamiento del 31%.

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McMahon, C. Citrato de sildenafil en dosis altas como terapia de rescate para la disfunción eréctil severa. Int J Impot Res 14, 533 – 538 (2002).