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Revatio (sildenafil) es un medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Que se usa para retrasar la progresión de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y mejorar la capacidad de ejercicio. Es comercializado por Pfizer.

Cómo funciona Revatio

Los síntomas de HAP son causados ​​por el estrechamiento de las arterias pulmonares (vasos sanguíneos que conectan el corazón y los pulmones). Esto restringe el flujo sanguíneo, causando tensión en el lado derecho del corazón y reduciendo la circulación de sangre a través de los pulmones.

El ingrediente activo de Revatio es el sildenafil, una sal de citrato. Este ingrediente se encuentra en varios otros medicamentos, el más común es el Viagra, que se usa para tratar la disfunción eréctil. Actúa dilatando (ensanchando) las paredes de las arterias, aumentando el flujo sanguíneo y reduciendo la tensión en el corazón.

Revatio es un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5). Las fosfodiesterasas (PDE) son un grupo de enzimas que están presentes en las paredes tanto de las arterias como de los pulmones. La PDE-5 normalmente degrada la molécula pequeña cGMP. Entonces, al inhibir la PDE-5, Revatio aumenta los niveles de cGMP en los pulmones. cGMP actúa para relajar y ensanchar los músculos de las arterias, lo que conduce a la vasodilatación (ensanchamiento de las arterias) y una reducción de la presión arterial. Esto aumenta la circulación a través de los pulmones, lo que ayuda a transportar oxígeno por el cuerpo y reduce la carga sobre el corazón.

Revatio en ensayos clínicos

La forma de tableta oral de Revatio fue aprobada originalmente por la FDA en junio de 2005 y por la Comisión Europea (CE) en octubre de 2005. La formulación que se inyecta en el torrente sanguíneo fue aprobada en noviembre de 2009.

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Hubo cuatro estudios clave que llevaron a la aprobación de Revatio por parte de la FDA para el tratamiento de la HAP.

El primer estudio, publicado en el New England Journal of Medicine, fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 278 pacientes. A los pacientes se les asignó 20 mg, 40 mg u 80 mg de Revatio o un placebo tres veces al día durante 12 semanas, seguido de un estudio opcional de extensión a largo plazo que duró hasta un año. El tratamiento fue bien tolerado y los pacientes experimentaron una disminución significativa de la presión arterial pulmonar y un aumento significativo de la distancia caminada en la prueba de caminata de seis minutos. No se observó ningún beneficio adicional en dosis más altas en comparación con la dosis de 20 mg de Revatio.

El segundo estudio (NCT00159861), denominado PACES-1, evaluó la seguridad y eficacia de Revatio en combinación con epoprostenol. El ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluó a 267 pacientes con HAP durante 16 semanas. Los resultados, publicados en la revista Annals of Internal Medicine, demostraron que los pacientes que recibieron Revatio experimentaron una mejora significativa en la prueba de caminata de seis minutos, una reducción de la presión arterial pulmonar y una progresión más lenta de la enfermedad.

El tercer estudio terminó prematuramente debido a un número insuficiente de participantes, aunque 129 pacientes aún completaron el ensayo. Su objetivo era comparar el efecto de las dosis de 1 mg, 5 mg y 20 mg de Revatio. En general, las dosis de 5 y 20 mg mostraron una mejora comparable en la distancia recorrida en seis minutos después de 12 semanas de tratamiento, y ambos grupos mostraron una mejora significativamente mayor en comparación con los pacientes que recibieron 1 mg del fármaco.

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El cuarto ensayo (NCT00323297) evaluó Revatio en 103 pacientes con HAP que habían recibido tratamiento con Tracleer (bosentan) durante al menos tres meses. Los resultados del estudio sugirieron que no había ningún beneficio de tomar Revatio con Traceleer en comparación con Tracleer solo.

Otra información

Los efectos adversos comunes asociados con Revatio incluyen hemorragias nasales, enrojecimiento, dolor de cabeza, malestar estomacal, dificultad para dormir, dificultad para respirar y congestión nasal. Si se producen efectos adversos graves que incluyen reacciones alérgicas, convulsiones, pérdida auditiva o edema, se debe llamar a un médico de inmediato.

La CE recomienda que una dosis máxima de 20 mg de Revatio tres veces al día sea segura en niños con HAP. Sin embargo, en agosto de 2012, la FDA advirtió contra el uso de Revatio en niños.

Nota: Pulmonary Hypertension News es estrictamente un sitio web de noticias e información sobre la enfermedad. No proporciona asesoramiento médico, diagnóstico o tratamiento. Este contenido no pretende sustituir el asesoramiento, diagnóstico o tratamiento médico profesional. Siempre busque el consejo de su médico u otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener con respecto a una condición médica. Nunca ignore el consejo médico profesional ni se demore en buscarlo debido a algo que haya leído en este sitio web.