Aspargo Laboratories Inc., una compañía farmacéutica en etapa clínica de propiedad privada, ha anunciado los resultados de su reunión previa a la investigación de nuevos medicamentos (pre-IND) con la FDA, donde la FDA abordó las preguntas de Aspargo y brindó orientación sobre el aerosol oral de sildenafil de la compañía. para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE).
La FDA apoyó un estudio bioequivalente de dosis única que comparó Sildenafil Oral Spray de Aspargo, una formulación de suspensión líquida oral de citrato de sildenafil, con tabletas de Viagra, y consideró que la vía reguladora 505 (b) (2) apropiada para el programa.
"Estamos alentados por el resultado de la reunión previa al IND con la FDA y, en base a sus comentarios, estamos avanzando hacia una presentación de IND para Sildenafil Oral Spray en el tercer trimestre de 2020", dijo Michael Demurjian, director ejecutivo de Aspargo. "Es importante destacar que la FDA consideró que la vía reguladora 505 (b) (2) era apropiada para nuestro programa clínico y, a la espera de los resultados de nuestro estudio bioequivalente de dosis única planificado, no prevemos la necesidad de llevar a cabo ninguna seguridad adicional a largo plazo, toxicología o estudios de eficacia de fase 3. Esperamos avanzar en el aerosol oral de sildenafil en el mercado de EE. UU. para proporcionar a los hombres que sufren de disfunción eréctil una formulación de dosificación diferenciada que proporcione una administración conveniente, dosificación flexible y acceso para pacientes con disfunción eréctil que tienen dificultad para tragar tabletas orales ".
Aspargo está colaborando con Pharmaceutics International Inc. (Pii), un CDMO ubicado en Hunt Valley, MD, para desarrollar y fabricar Sildenafil Oral Spray para ensayos clínicos. Pii también está sentando las bases para los futuros requisitos de fabricación comercial de Sildenafil Oral Spray en los EE. UU.
