Aspargo Laboratories Inc., una empresa farmacéutica en etapa clínica de propiedad privada, ha dado a conocer los resultados de su reunión previa a la investigación de nuevos medicamentos con la FDA. Durante el encuentro, la agencia reguladora respondió las consultas de la compañía y ofreció orientación sobre el desarrollo de su aerosol oral de sildenafil para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Apoyo de la FDA al programa clínico
La FDA respaldó la realización de un estudio bioequivalente de dosis única que compare el Sildenafil Oral Spray de Aspargo, una formulación de suspensión líquida oral de citrato de sildenafil, con las tabletas de Viagra. Además, consideró adecuada la vía reguladora 505(b)(2) para el desarrollo del producto.
Próximos pasos regulatorios
- Presentación del IND prevista para el tercer trimestre de 2020.
- Estudio bioequivalente de dosis única como principal requisito clínico.
- No se anticipan estudios adicionales de seguridad a largo plazo, toxicología ni ensayos de eficacia de fase 3, siempre que los resultados del estudio bioequivalente sean satisfactorios.
Declaración del director ejecutivo
Michael Demurjian, director ejecutivo de Aspargo, señaló que los comentarios de la FDA permiten avanzar con confianza hacia la presentación del IND. Destacó que la vía 505(b)(2) resulta apropiada y que el aerosol oral ofrecerá una alternativa de dosificación conveniente y flexible, especialmente útil para pacientes con disfunción eréctil que presentan dificultad para tragar tabletas.
Colaboración para el desarrollo y fabricación
Aspargo trabaja con Pharmaceutics International Inc. (Pii), un CDMO con sede en Hunt Valley, Maryland, para el desarrollo y fabricación del Sildenafil Oral Spray destinado a ensayos clínicos. Pii también prepara las bases para los futuros requisitos de fabricación comercial del producto en Estados Unidos.
Beneficios diferenciados del aerosol oral
La formulación en spray busca facilitar la administración en pacientes que no toleran las tabletas convencionales, permitiendo una dosificación más flexible y un acceso más cómodo al tratamiento de la disfunción eréctil.
