Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: AMRX) ha obtenido la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para sus solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) correspondientes a las versiones genéricas de Revatio (citrato de sildenafil) en suspensión oral de 10 mg/ml y de Amicar (ácido aminocaproico) USP en tabletas de 500 mg. La compañía ha iniciado de inmediato las actividades de comercialización de ambos productos.
Aprobaciones regulatorias y exclusividad de mercado
La FDA otorgó previamente a Amneal la designación de terapia genérica competitiva (CGT) para su versión genérica de Amicar. Al tratarse de la primera solicitud aprobada, la empresa cuenta con 180 días de exclusividad CGT, un beneficio que refuerza su posición en el segmento de genéricos.
Impacto en el mercado estadounidense
Según datos de IQVIA, las ventas anuales en el mercado de EE. UU. para los 12 meses finalizados el 30 de septiembre de 2019 se estimaron en aproximadamente 180 millones de dólares para la suspensión oral de citrato de sildenafil y 23 millones de dólares para las tabletas de ácido aminocaproico de 500 mg.
- Suspensión oral de citrato de sildenafil 10 mg/ml (genérico de Revatio)
- Tabletas de ácido aminocaproico USP 500 mg (genérico de Amicar)
Declaraciones de la dirección ejecutiva
“Nos complace llevar estos importantes medicamentos a los pacientes y proveedores de atención médica”, señaló Chintu Patel, codirector ejecutivo de Amneal. La compañía ha lanzado 36 nuevos productos genéricos al mercado durante 2019 en diversas formas de dosificación.
Sobre Amneal Pharmaceuticals
Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: AMRX), con sede en Bridgewater, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica integrada especializada en el desarrollo, fabricación y distribución de productos genéricos, de marca y biosimilares. La compañía opera en América del Norte, Asia y Europa, y se centra principalmente en el suministro de medicamentos de alta calidad en Estados Unidos. Su cartera supera los 300 medicamentos genéricos y se expande hacia formas de dosificación complejas en múltiples áreas terapéuticas. Para más información, visite www.amneal.com.
Declaración de puerto seguro
Ciertas declaraciones incluidas en este comunicado, referidas a asuntos que no constituyen hechos históricos, pueden considerarse declaraciones prospectivas según la definición de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la gerencia respecto a eventos futuros y están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Entre los factores de riesgo se incluyen el éxito comercial de las versiones genéricas de Revatio y Amicar, la competencia en la industria farmacéutica, la dependencia de un número limitado de productos y los cambios en las políticas de reembolso. Una descripción detallada de estos riesgos aparece en el Informe Anual más reciente presentado por la compañía en el Formulario 10-K ante la Comisión de Valores de EE. UU. (SEC), disponible en www.sec.gov y en el sitio web corporativo de Amneal.
