BRIDGEWATER, NJ – (BUSINESS WIRE) – Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: AMRX), anunció hoy que ha recibido la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ("FDA") en sus Aplicaciones abreviadas de nuevos medicamentos ("ANDA" ) para versiones genéricas de Revatio (citrato de sildenafil) para suspensión oral 10 mg / ml y tabletas de Amicar (ácido aminocaproico) USP, 500 mg. Amneal ha iniciado inmediatamente actividades de comercialización.
"Nos complace llevar estos importantes medicamentos a los pacientes y proveedores de atención médica", dijo Chintu Patel, codirector ejecutivo de Amneal. "Nuestra amplia y diversa cartera ha entregado 36 nuevos productos genéricos al mercado en 2019 en numerosas formas de dosificación".
Amneal recibió anteriormente una designación de terapia genérica competitiva ("CGT") para su versión genérica de Amicar por la FDA. Como primera solicitud aprobada, Amneal ha obtenido 180 días de exclusividad CGT.
Según IQVIA, U. Las ventas anuales en el mercado S para los 12 meses terminados el 30 de septiembre de 2019, para la suspensión oral de citrato de sildenafil y las tabletas de 500 mg de ácido aminocaproico se estimaron en aproximadamente $ 180 millones y $ 23 millones, respectivamente.
Sobre Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: AMRX), con sede en Bridgewater, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica integrada centrada en el desarrollo, fabricación y distribución de productos genéricos, de marca y biosimilares. La Compañía tiene operaciones en América del Norte, Asia y Europa, y trabaja en conjunto para brindar medicamentos de alta calidad a los pacientes principalmente dentro de los Estados Unidos.
Amneal tiene una amplia cartera de más de 300 medicamentos genéricos y está ampliando su cartera para incluir formas de dosificación complejas en una amplia gama de áreas terapéuticas. La Compañía también comercializa un portafolio de productos farmacéuticos de marca a través de su segmento de Especialidad enfocado principalmente en trastornos del sistema nervioso central e infecciones parasitarias. Para obtener más información, visite www.amneal.com.
Declaración de puerto seguro
Ciertas declaraciones contenidas en este documento, con respecto a asuntos que no son hechos históricos, pueden ser declaraciones prospectivas (como se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995). Dichas declaraciones prospectivas incluyen declaraciones con respecto a las intenciones, planes, creencias, expectativas o pronósticos de la gerencia para el futuro, incluyendo, entre otras cosas, resultados operativos futuros y desempeño financiero, desarrollo y lanzamiento de productos, estrategias de integración y reducción de costos resultante, posición de mercado y estrategia de negocios. Palabras como "puede", "hará", "podría", "esperar", "planificar", "anticipar", "pretender", "creer", "estimar", "asumir", "continuar" y palabras similares tienen por objeto identificar estimaciones y declaraciones prospectivas.
Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Amneal Pharmaceuticals, Inc. (la "Compañía"). Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: el éxito comercial de nuestras versiones genéricas de Revatio y Amicar; nuestra capacidad para desarrollar y comercializar nuevos productos con éxito; la competencia que enfrentamos en la industria farmacéutica por parte de compañías de medicamentos de marca y genéricos, y el impacto de esa competencia, así como la consolidación de compradores y pagadores institucionales en nuestra capacidad para fijar precios; nuestra dependencia de las ventas de un número limitado de productos para una parte sustancial de nuestros ingresos totales; el riesgo de responsabilidad del producto y otras reclamaciones contra nosotros por parte de los consumidores yotros terceros; el impacto de la reforma del sistema de salud y los cambios en la cobertura y los niveles de reembolso por parte de las autoridades gubernamentales y otros terceros pagadores; la continua tendencia de consolidación de determinados grupos de clientes; nuestra dependencia de terceros proveedores y distribuidores de materias primas para nuestros productos y ciertos productos terminados; el impacto de las condiciones económicas globales; y los esfuerzos legales, regulatorios y legislativos de nuestros competidores de marca para disuadir la competencia de nuestras alternativas genéricas. Se puede encontrar una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe anual presentado más recientemente por la Compañía en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2018, complementado por cualquier Informe trimestral presentado posteriormente en el Formulario 10. -Q. Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.amneal.com o si lo solicita a la Compañía.
