Antecedentes. La prevalencia de disfunción eréctil (DE) aumenta con la edad, con una prevalencia particularmente alta de DE en pacientes ancianos con diabetes. En los Estados Unidos se estima que aproximadamente el 45% de los hombres de 65 a 69 años tienen DE moderada o completa. Se evaluó la eficacia y seguridad del sildenafil oral (VIAGRA) para el tratamiento de la DE en hombres de edad avanzada (≥65 años de edad o mayores).
Métodos. Analizamos los datos obtenidos de cinco estudios doble ciego controlados con placebo de la eficacia y tolerabilidad del sildenafil oral tomado según sea necesario (pero no más de una vez al día) durante un período de 12 semanas a 6 meses. Se evaluaron dos subgrupos: (i) pacientes ancianos con DE de etiología de amplio espectro (n = 411) y (ii) pacientes ancianos con DE y diabetes (n = 71). La eficacia se evaluó mediante una pregunta de eficacia global, las preguntas 3 y 4 del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y los cinco dominios de función sexual del IIEF.
Resultados. Todas las evaluaciones de eficacia indicaron que el sildenafil mejoró significativamente la función eréctil tanto en pacientes de edad avanzada con DE de etiología de amplio espectro como en pacientes de edad avanzada con DE y diabetes. Los eventos adversos más comunes fueron dolor de cabeza leve a moderado, sofocos y dispepsia. Las tasas de interrupción debido a eventos adversos fueron bajas y comparables a las tasas con placebo.
Conclusiones. El sildenafil es un tratamiento eficaz y bien tolerado para la disfunción eréctil en hombres de edad avanzada.
Editor de decisiones: William B. Ersler, MD
La disfunción ERÉCTIL (DE), la incapacidad persistente de lograr y / o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria (1) (2), es un trastorno médico común que afecta a los hombres mayores. El Massachusetts Male Aging Study estimó que en los Estados Unidos, aproximadamente el 45% de los hombres de 65 a 69 años tienen DE moderada o completa (3). Aunque la disfunción eréctil se asocia con la edad, no es una consecuencia directa del envejecimiento. Está más directamente asociado con los procesos patológicos de enfermedades que a menudo ocurren con el envejecimiento y con algunos medicamentos utilizados para tratar estas enfermedades (3) (4). El Massachusetts Male Aging Study, un gran estudio epidemiológico, mostró que la disfunción eréctil está asociada con enfermedades cardíacas, diabetes e hipertensión, y con medicamentos utilizados para tratar estas enfermedades (3). En ese estudio, la probabilidad de disfunción eréctil grave en pacientes de 40 a 70 años fue del 39% para los pacientes tratados por enfermedad cardíaca, del 15% para los pacientes tratados por hipertensión y del 28% para los pacientes tratados por diabetes. Varios otros estudios han encontrado que la prevalencia de disfunción eréctil en hombres con diabetes es particularmente alta, oscilando entre el 28% y el 59% (3) (5) (6) (7) (8) (9) (10). Además, la prevalencia de disfunción eréctil también se correlacionó significativamente con el tratamiento con medicamentos cardíacos, antihipertensivos e hipoglucémicos (3).
La función sexual sigue siendo importante para los hombres a medida que envejecen, y la disfunción eréctil tiene un impacto negativo en las relaciones de pareja y la calidad de vida general de los hombres mayores (11) (12). Sin embargo, un tratamiento eficaz para la disfunción eréctil puede mejorar el bienestar emocional del paciente y la calidad de vida tanto del paciente como de su pareja (13) (14) (15) (16). El desarrollo de terapias eficaces para la disfunción eréctil se ha beneficiado de una comprensión en rápido desarrollo del mecanismo de erección del pene. La erección del pene depende de la relajación del músculo liso del cuerpo cavernoso, que ocurre cuando el óxido nítrico (NO) liberado localmente induce un aumento en los niveles de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) (17) (18). Los aumentos inducidos por NO en los niveles de cGMP en el cuerpo cavernoso son atenuados por la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que metaboliza cGMP (19). Se ha demostrado que el citrato de sildenafil (VIAGRA), un inhibidor selectivo de la PDE5, es un agente oral eficaz y bien tolerado para el tratamiento de la DE en la población general de hombres adultos con DE de etiología de amplio espectro (20). Sin embargo, en comparación con la población general de pacientes con disfunción eréctil, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener otros problemas médicos concomitantes, incluida la diabetes, y es más probable que estén tomando uno o más medicamentos para el tratamiento de estas afecciones. Por tanto, existe la necesidad de datos específicos sobre la eficacia y tolerabilidad del tratamiento con sildenafil en pacientes ancianos con DE y en pacientes ancianos con DE y diabetes.
Diseño del estudio y selección de pacientes
Los datos de eficacia y seguridad se obtuvieron de cinco estudios principales, doble ciego y controlados con placebo de sildenafil oral tomado según se requiera (pero no más de una vez al día) durante un período de 12 semanas a 6 meses. Para ser elegibles para su inclusión en estos ensayos, los pacientes ambulatorios masculinos debían tener ≥18 años de edad o más con un diagnóstico clínico primario de disfunción eréctil de al menos 6 meses de duración. De los cinco estudios, dos estudios de dosis fija y dos de dosis flexible reclutaron pacientes con DE de etiología de amplio espectro, incluidos algunos pacientes con diabetes bajo tratamiento médico estable (ver más abajo). Los datos de los pacientes de edad avanzada (≥65 años o mayores) incluidos en estos cuatro estudios (subgrupo de DE de amplio espectro) se combinaron para los análisis presentados en este informe. El quinto estudio solo incluyó a hombres con disfunción eréctil y un diagnóstico clínico concurrente de diabetes (según la definición del National Diabetes Data Group) (21) de> 5 años de duración para la diabetes tipo 1 y> 2 años de duración para la diabetes tipo 2. Estos pacientes, así como los pacientes inscritos en los estudios de DE de amplio espectro que tenían diabetes, debían haber estado bajo un tratamiento médico estable (dieta, agentes hipoglucemiantes orales o insulina) para su diabetes durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
